Ulinastatin CAS No.: 80449-31-6 (atividade do inibidor de tripsina) Imagem em destaque

Ulinastatina
Nº CAS: 80449-31-6 (Atividade Inibidora de Tripsina)

Pequena descrição:

Fonte: Extraído de urina masculina fresca
Função e uso: A ulinastatina é um inibidor de protease com massa molecular de 67kD, que inibe as atividades de várias hidrolases como tripsina, quimotripsina, lactato, lipase e hialuronidase.Pode estabilizar a membrana lisossômica, inibir a produção de fatores inibitórios do miocárdio, inibir a liberação de enzimas lisossômicas, eliminar radicais livres de oxigênio, inibir a liberação excessiva de mediadores inflamatórios, melhorar a microcirculação humana e a perfusão tecidual e desempenhar um papel protetor em tecidos e órgãos .É uma droga eficaz para o tratamento de pancreatite aguda, pancreatite crônica recorrente, choque hemorrágico, traumático e endotóxico.

Ulinastatin-Pharmacopeia Padrão: CP

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Detalhes do produto

Etiquetas de produtos

Nº CAS: 80449-31-6
Cumpre com CP2020, JP18

Especificação

Ulinastatina
Fonte			urina humana fresca
Descrição do processo			A ulinastatina é uma solução de uma glicoproteína com atividade inibidora da tripsina, que é separada e purificada da urina humana.Este produto é uma solução de glicoproteína extraída da urina humana fresca que pode inibir a atividade de várias enzimas proteolíticas
Requisitos de fabricação			Este produto deve ser extraído da urina humana saudável.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Este produto deve ter medidas de controle de segurança contra vírus no processo de produção e o processo precisa ser aquecido a 60 ℃ por 10 horas para inativar o vírus. Este produto deve ser extraído da urina de pessoas saudáveis e o processo de produção deve atender aos requisitos requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.Durante o processo de produção deste produto, deve haver medidas para controlar a segurança do vírus.No processo, ele precisa ser aquecido a 60 ℃ por 10 horas para inativar o vírus. (solução)
padrão da farmacopéia			CP		JP
Personagem			Líquido límpido incolor a amarelo.Inodoro (solução)	Apresenta-se como um pó quase branco a marrom claro.Inodoro.	Ocorre como um líquido marrom claro a marrom claro.
Identificação			(1) A solução é amarelo-alaranjada		(1) Desenvolve-se uma cor laranja a vermelho-alaranjada.
			(2) A solução deve ser amarela.		(2)Ambos os espectros exibem intensidades de absorção semelhantes nos mesmos comprimentos de onda.
			(3) Há uma absorção máxima em um comprimento de onda de 277 nm.		(3) A solução obtida com a solução de amostra não desenvolve cor enquanto a obtida com a solução de controle desenvolve uma cor amarela
			(4) Deve formar uma linha de precipitação distinta com soro antiulinastatina de coelho.		(4) Uma linha clara de precipitação aparece entre os poços.
testes	pH		6,0-7,5	6,0-7,5	6,0-8,0
	Aparência da solução		claro e incolor	claro e incolor	Ocorre como um líquido marrom claro a marrom claro.
	Perda ao secar		_________	≤6,0%	_________
	Contaminantes tromboplásticos		O tempo de coagulação inicial do tubo de ensaio não deve ser inferior ao tempo de coagulação inicial do branco.	O tempo de coagulação inicial do tubo de ensaio não deve ser inferior ao tempo de coagulação inicial do branco.	_________
	Pureza	Metal pesado	≤10ug/mL	_________	Não mais do que 1ppm
		Substâncias relacionadas	A soma da área do pico de impurezas em cada solução de teste não deve ser maior que 4 vezes (2,0%) da área do pico principal da solução de controle.	A soma da área do pico de impurezas em cada solução de teste não deve ser maior que 4 vezes (2,0%) da área do pico principal da solução de controle.	As bandas diferentes da banda principal obtida da solução de amostra não são mais intensas do que a banda da solução padrão no eletroforetograma.
		Calidinogenase	Absorvância não superior a 0,03	Absorvância não superior a 0,03	A diferença não é superior a 0,050.
	Massa molecular		37000~43000	37000~43000	67000±5000
	Antigenicidade		_________	__________	Os animais do primeiro grupo não apresentam nenhum dos sinais acima mencionados, e todos os animais do segundo grupo apresentam sintomas de dificuldade respiratória ou colapso e não menos de 3 animais são mortos.
	Toxicidade anormal		Em conformidade com o regulamento	Em conformidade com o regulamento	Todos os animais sobrevivem por 48 horas.
	Endotoxina bacteriana		≤0,625 EU/10000 unidades	≤0,625 EU/10000 unidades	__________
Potência	Ensaio		_________	_________	Não inferior a 45000IU/mL.
	Atividade específica		Não inferior a 3500IU/mg.pr	Não inferior a 3500IU/mg.pr	Não inferior a 2500IU/mg.pr
limite microbiano	TAMC		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
Vírus	Hbs Ag		Deve ser negativo (10 0000 unidades/ml)	Deve ser negativo	_________
	anticorpos contra o HCV		_________	_________	_________
	HIV I+II		_________	_________	_________
Armazenar			Armazene em um recipiente hermético, a uma temperatura superior a -20°C ou inferior.		Recipientes- Recipientes herméticos. Armazenamento- Conservar a – 20°C ou menos.
Categoria			Droga inibidora de protease
Preparação			Ulinastatina para injeção