Ulinastatina
Nº CAS: 80449-31-6 (Atividade Inibidora de Tripsina)

Pequena descrição:

Fonte: Extraído de urina masculina fresca
Função e uso: A ulinastatina é um inibidor de protease com massa molecular de 67kD, que inibe a atividade de diversas hidrolases, como tripsina, quimotripsina, lactato, lipase e hialuronidase.Pode estabilizar a membrana lisossomal, inibir a produção de fatores inibitórios do miocárdio, inibir a liberação de enzimas lisossomais, eliminar radicais livres de oxigênio, inibir a liberação excessiva de mediadores inflamatórios, melhorar a microcirculação humana e a perfusão tecidual e desempenhar um papel protetor em tecidos e órgãos .É um medicamento eficaz no tratamento de pancreatite aguda, pancreatite crônica recorrente, choque hemorrágico, traumático e endotóxico.

Padrão Ulinastatina-Farmacopeia: CP

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Detalhes do produto

Etiquetas de produto

Nº CAS: 80449-31-6
Está em conformidade com CP2020, JP18

Especificação

Ulinastatina
Fonte			Urina humana fresca
Descrição do processo			A ulinastatina é uma solução de uma glicoproteína com atividade inibidora da tripsina, que é separada e purificada da urina humana.Este produto é uma solução de glicoproteína extraída da urina humana fresca que pode inibir a atividade de várias enzimas proteolíticas.
Requisitos de fabricação			Este produto deve ser extraído de urina humana saudável.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Este produto deve ter medidas de controle de segurança contra vírus no processo de produção, e o processo precisa ser aquecido a 60°C por 10 horas para inativar o vírus.
Padrão da Farmacopeia			CP				JP
			Solução			Pó
Personagem			Líquido transparente incolor a amarelo.Inodoro.			Pó quase branco a marrom claro.Inodoro.	Ocorre como um líquido claro, marrom claro a marrom.
Identificação			(1) A solução é amarelo-alaranjada				(1) Desenvolve-se uma cor laranja a vermelho-laranja.
			(2)A solução deve ser amarela.				(2) Ambos os espectros exibem intensidades de absorção semelhantes nos mesmos comprimentos de onda.
			(3)Há uma absorção máxima em um comprimento de onda de 277nm.				(3) A solução obtida com a solução amostra não desenvolve cor enquanto a obtida com a solução controle desenvolve uma cor amarela
			(4) Uma linha clara de precipitação aparece entre os poços.				(4) Uma linha clara de precipitação aparece entre os poços.
Testes	pH		6,0-7,5				6,0-8,0
	Aparência da solução		Claro e incolor				Ocorre como um líquido claro, marrom claro a marrom.
	Perda ao secar		_________			≤6,0%	_________
	Contaminantes tromboplásticos		O tempo de coagulação da solução amostra não é menor que o da solução padrão.				_________
	Pureza	Metal pesado	≤10ug/ml			_________	Não mais que 1 ppm
		Substâncias relacionadas	Se houver picos de impureza no cromatograma da solução teste, a soma de cada área do pico de impureza não deve ser superior a 4 vezes (2,0%) da área do pico principal da solução controle.				As bandas diferentes da banda principal obtida da solução amostra não são mais intensas que a banda da solução padrão no eletroforetograma.
		Calidinogenase	Absorvância não exceda 0,03				A diferença não é superior a 0,050.
	Massa molecular		37.000 ~ 43.000 (PÁGINA SDS)				67000±5000(HPLC)
	Antigenicidade		_________				Os animais do primeiro grupo não apresentam nenhum dos sinais acima mencionados, e todos os animais do segundo grupo apresentam sintomas de dificuldade respiratória ou colapso e pelo menos 3 animais são mortos.
	Toxicidade anormal		Todos os animais sobrevivem por 48 horas.				Todos os animais sobrevivem por 48 horas.
	Endotoxina bacteriana		≤0,625 UE/10.000 unidades				__________
Potência	Ensaio		Não inferior a 100.000 UI/ml		_________		Não inferior a 45.000 UI/ml.
	Atividade específica		Não inferior a 3500 UI/mg.pr				Não inferior a 2500 UI/mg.pr
Limite microbiano	TAMC		≤100UFC/ml	≤10³UFC/g			__________
	TYMC		≤10UFC/ml	≤10²UFC/g			__________
	Escherichia coli		Não deve ser detectado
Vírus	Hb Ag		Deveria ser negativo				__________
Armazenar			Armazenar em recipiente hermético, a uma temperatura superior a -20°C ou inferior.				Recipientes – Recipientes apertados. Armazenamento – Não excedendo -20°C.
Categoria			Medicamento inibidor de protease
Preparação			Ulinastatina para injeção

Indicações

Pancreatite aguda (incluindo pancreatite aguda traumática, pós-operatória e pós-operatória após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica), exacerbação aguda de pancreatite crônica recorrente, colapso circulatório agudo (choque hemorrágico, choque bacteriano, choque traumático, choque por queimadura).Este produto também é amplamente utilizado em cirurgia torácica, cirurgia do sistema digestivo, cirurgia de tumor, transplante de órgãos, cirurgia de ressecção de órgãos e cirurgia de CEC.Este produto também é utilizado para tratar e prevenir disfunções renais causadas pela quimioterapia tumoral.

Anterior: Nadroparina Cálcio
Nº CAS: 37270-89-6 (heparina de baixo peso molecular)

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Nº CAS: 9039-53-6 (ativador de plasminogênio; fibrinolítico; enzima)

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