Heparina Sódica
Nº CAS: 9041-08-1 (Anticoagulante)
Especificação
| Heparina Sódica | ||||
| Fonte | Mucosa intestinal de porcos | |||
| Padrão de qualidade | CP | USP | EP | |
| personagens | Aparência | branco ou quase branco;pó higroscópico | / | branco ou quase branco;pó higroscópico |
| solubilidade | livremente solúvel em água | / | livremente solúvel em água | |
| rotação específica | ≥+50° | / | / | |
| identificação | Atividade anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1 | Atividade anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1 | Atividade anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1 | |
| A razão entre a altura do pico do sulfato dérmico e a altura do pico da heparina e do sulfato dérmico no cromatograma da solução de referência (3) não deve ser inferior a 1,3, e o tempo de retenção do pico principal da solução de teste no cromatograma da solução de teste deve ser consistente com o da solução de controle (3), e o desvio relativo do tempo de retenção não deve exceder 5,0% das soluções (3） | O tempo de retenção do pico principal da solução amostra corresponde ao da solução padrão. | relação pico-vale: mínimo 1,3, o pico principal no cromatograma obtido com a solução de teste (a) é semelhante em tempo de retenção e formato ao pico principal no cromatograma obtido com a solução de referência (c) | ||
| Dá reação positiva ao sódio | Uma solução de Heparina Sódica confere uma cor amarela intensa a uma chama não luminosa. | Está em conformidade com o teste de sódio | ||
| / | 1ESPECTRO DE RMN H: Nenhum sinal não identificado superior a 4% da média da altura dos sinais 1 e 2 está presente nos seguintes intervalos: 0,10–2,00, 2,10–3,20 e 5,70–8,00 ppm.Nenhum sinal superior a 200% da média da altura dos sinais 1 e 2 está presente em 3,75–4,55 ppm para heparina suína. | Espectrometria de RMN: Nenhum sinal não identificado superior a 4% da média da altura dos sinais 1 e 2 está presente nas seguintes faixas: 0,10-2,00, 2,10-3,20 e 5,70-8,00 ppm, Nenhum sinal superior a 200% do média da altura dos sinais e 2 estão presentes em 3,35-4,55 ppm para heparina suína | ||
| MW | PM: 15.000 -19.000Da,M24.000: NMT 20%, e a proporção de M8.000-16.000 /M16.000-24.000≥1,0 | M24.000: NMT 20%, Mw: 15.000 -19.000Da, e a proporção de M8.000-16.000 /M16.000-24.000≥1,0 | M24.000: NMT 20%, Mw: 15.000 -19.000Da, e a proporção de M8.000-16.000 /M16.000-24.000≥1,0 | |
| Azoto | 1,5 -2,5% (na base seca) | 1,3 -2,5% (na base seca) | 1,5% -2,5% (na base seca) | |
| pH | 5,0-8,0 | 5,0-7,5 | 5,5-8,0 | |
| Aparência da solução | Límpido e incolor；Em caso de turbidez, de acordo com a espectrofotometria UV-visível (regra geral 0401), a absorbância é medida no comprimento de onda de 640 nm, não superior a 0,018;NMT: intensidade 1 | / | A solução é clara (2.2.1) e não mais intensamente colorido que a intensidade 5 da faixa de soluções de referência da cor mais apropriada (2.2.2, Método II). | |
| Impurezas nucleotídicas | A260nm não é superior a 0,10 | NMT 0,1% (p/p) | A260nm não é superior a 0,15 | |
| Proteína | ≤0,5% (na base seca) | NMT 0,1% (p/p) | ≤0,5% (na base seca) | |
| Substâncias relacionadas | A área do pico do sulfato dérmico no cromatograma da solução teste não deve ser maior que a do sulfato dérmico na solução controle (5) (2,0%);Nenhum outro pico cromatográfico, exceto picos de sulfato dérmico, pode ser detectado | / | Soma de sulfato de dermatano e sulfato de condroitina: não mais do que a área do pico devido ao sulfato de dermatano e sulfato de condroitina no cromatograma obtido com soluções de referência (e）(2,0 por cento); Qualquer outra impureza: nenhum pico com área superior a 0,01 vezes a área do pico devido ao sulfato de dermatano e ao sulfato de condroitina no cromatograma obtido com a solução de referência (e) é detectado. | |
| Solventes residuais | ≤0,5% | / | / | |
| Perda ao secar | NMT 5,0% | NMT 5,0% | NMT 8,0% | |
| Resíduo na ignição | 28,0%-41,0% | 28,0%-41,0% | / | |
| Sódio | 10,5% -13,5% (na base seca) | / | 10,5% -13,5% (na base seca) | |
| Metais pesados | ≤30 ppm | / | / | |
| Endotoxinas bacterianas | <0,010EU/UI | <0,03EU/U | <0,01EU/UI | |
| Limite de Galactosamina na Hexosamina Total | / | NMT 1% | / | |
| Ausência de sulfato de condroitina supersulfatado | / | As características do NO associadas ao sulfato de condroitina supersulfatado são encontradas entre 2,12 e 3,00 ppm;Nenhum pico correspondente ao sulfato de condroitina supersulfatado deve ser detectado eluindo após o pico da heparina | / | |
| Ensaio | ≥180 UI/mg (na base seca) | ≥180 USP U/mg (na base seca) | ≥180 UI/mg (na base seca) | |
Indicações
1. Prevenir doenças tromboembólicas venosas em cirurgia geral e cirurgia ortopédica.
2. Em procedimentos não cirúrgicos, é utilizado em situações de risco moderado ou alto de trombose venosa para prevenção de doenças tromboembólicas venosas.
3. Prevenção secundária de recorrência de tromboembolismo venoso em pacientes com trombose venosa profunda e fatores de risco transitórios.
4. Prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante a circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
5. Tratar trombose venosa profunda formada com ou sem embolia pulmonar.
Nº CAS: 9041-08-1 (heparina de baixo peso molecular)
