Calidinogenase
Nº CAS: 9001-01-8 (atividade de liberação de cinina)

Calidinogenase

Fonte

Pâncreas suíno

Descrição do processo

A calidinogenase é uma enzima extraída do pâncreas suíno saudável e possui atividade de liberação de cinina baseada na clivagem do cininogênio.

Produção

requisitos

Este produto deve ser extraído do pâncreas suíno que passou pela quarentena.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Este produto é derivado de animais e processos apropriados de inativação de vírus devem ser usados ​​para controle de segurança de vírus durante a produção

Padrão da Farmacopeia

CP

JP

para uso oral

para injeção

Personagem

Pó branco ou quase branco.Inodoro.

É livremente solúvel em água e praticamente insolúvel em etanol e éter dietílico.

Pó branco a marrom claro.É inodoro ou tem um leve odor característico. É muito solúvel em água e praticamente insolúvel em etanol (95) e em éter dietílico.

Identificação

O valor de R deve ser 0,12~0,17

O valor de I não excede 0,2

O tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência

o valor de R está entre 0,12 e 0,16

Teste

pH

5,5-7,5

5,5-7,5

Aparência da solução

_______

Deve ser claro

_______

Pureza

≥75%

≥90%

_______

Pureza

Gordo

A massa do resíduo não é superior a 5mg

A massa do resíduo não é superior a 1mg

Cininase

_______

O valor R não é inferior a 0,8

Substância semelhante à tripsina

_______

O valor de T não excede 0,05

Protease

A₂₈₀≤0,2

O valor de (AA₀) não mais que 0,2

Perda ao secar

Não mais que 5,0%

Não mais que 2,0%

Resíduo na ignição

Não mais que 3,0%

Não mais que 3%

Endotoxina bacteriana

_______

≤2,5 UE/UI

_______

Atividade de liberação de Kinin

_______

Não inferior a 500 ng equivalente de bradicinina/minuto/unidade

Potência

Atividade

_______

Não inferior a 25 UI/mg

Atividade específica

≥300UI/mg.pr

≥ 600UI/mg.pr

Não inferior a 100 UI/mg.pr

Limite microbiano

TAMC

≤10³UFC/g

TYMC

≤10²UFC/g

Escherichia coli

Não deve ser detectado por g

Salmonela

Não deve ser detectado por 10g

Armazenar

Armazenar em recipiente hermético, protegido de

luz de temperatura abaixo de 20 ℃

Recipientes apertados

Categoria

Vasodilatadores.

Preparação

Comprimidos com revestimento entérico de calidinogenase