Nº CAS: 9001-01-8
Cumpre com CP2020, JP18
Calidinogenase | |||||
Fonte | pâncreas suíno | ||||
Descrição do processo | A calidinogenase é uma enzima extraída do pâncreas suíno saudável e possui atividade de liberação de cinina baseada na clivagem do cininogênio.Ele contém não menos de 300 unidades de calidinogenase (para uso oral) ou 600 unidades de calidinogenase (para uso injetável) por mg | ||||
Requisitos de produção | Este produto deve ser extraído do pâncreas suíno que passou pela quarentena.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Este produto é derivado de animais, e processos apropriados de inativação de vírus devem ser usados para controle de segurança de vírus durante a produção | ||||
padrão da farmacopéia | CP | JP | |||
para oral | para injeção | ||||
Personagem | Pó branco ou quase branco.Inodoro. É livremente solúvel em água e praticamente insolúvel em etanol e éter dietílico. | Descrição A calidinogenase apresenta-se como um pó branco a castanho claro.É inodoro ou tem um leve, característico É livremente solúvel em água e praticamente insolúvel em etanol (95) e em éter dietílico. | |||
Identificação | O valor de R deve ser 0,12~0,17 | O valor de R não excede 0,2 | |||
O tempo de retenção do pico principal da solução de teste deve ser consistente com o tempo de retenção do pico principal da solução de referência | o valor de R está entre 0,12~0,16 | ||||
Teste | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
Aparência da solução | Deve ser claro | _______ | |||
Pureza | ≥70% | ≥90% | _______ | ||
Pureza | Gordo | A massa de resíduo não é superior a 5 mg | A massa de resíduo não é superior a 1 mg | ||
Quininase | _______ | O valor R não é inferior a 0,8 | |||
Substância semelhante à tripsina | _______ | O valor de T não excede 0,05 | |||
protease | A280≤0,2 | O valor de (AA0) não mais que 0,2 | |||
Perda ao secar | ≤5,0% | Não mais que 2,0% | |||
Resíduo na ignição | ≤3,0% | Não mais de 3% | |||
Endotoxina bacteriana | / | ≤2,5 EU/IU (para injeção) | _______ | ||
Atividade de liberação de kinin | _______ | Não inferior a 500 ng de equivalente de bradicinina/minuto/unidade | |||
Proteína total | Em conformidade com o regulamento | _______ | |||
Potência | atividade enzimática | Em conformidade com o regulamento | Não inferior a 25UI/mg | ||
Atividade específica | ≥300UI/mg.pr | ≥ 600UI/mg.pr | Não inferior a 100 UI/mg.pr | ||
limite microbiano | TAMC | ≤1000cfu/g | ≤1000cfu/g | ||
TYMC | ≤100cfu/g | ≤100cfu/g | |||
Escherichia coli | Não deve ser detectado por g | Não deve ser detectado por g | |||
salmonela | Não deve ser detectado por 10g | Não deve ser detectado por 10g | |||
Armazenar | Protegido da luz, lacrado, armazenado em local fresco e seco. | Recipientes apertados | |||
Categoria | Vasodilatadores. | ||||
Preparação | Kallidinogeanse comprimidos com revestimento entérico |