Uroquinase CAS No.: 9039-53-6 (ativador de plasminogênio; fibrinolítico; enzima) Imagem em destaque

Uroquinase
Nº CAS: 9039-53-6 (ativador de plasminogênio; fibrinolítico; enzima)

Pequena descrição:

Fonte: Extraído de urina masculina fresca
Função e uso: A uroquinase é uma droga fibrinolítica, que pode hidrolisar proteínas, não tem antigenicidade e pode ativar diretamente o plasminogênio.Este produto é usado principalmente para o tratamento de infarto agudo do miocárdio, trombose cerebral aguda, oclusão vascular cerebral, trombose arteriovenosa periférica, trombose da veia central da retina e outras doenças de infarto causadas pela formação de novos coágulos sanguíneos.

Uroquinase-Pharmacopeia Padrão: BP/EP/JP

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Detalhes do produto

Etiquetas de produtos

Nº CAS: 9039-53-6
Em conformidade com CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0

Especificação

Uroquinase
Fonte			urina humana fresca
Descrição do processo			Este produto é uma enzima obtida da urina humana fresca que ativa o plasminogênio.Consiste em uma mistura de formas de baixa massa molecular (LMM) (33.000) e de alta massa molecular (HMM) (54.000).
Requisitos de fabricação			Este produto deve ser extraído da urina humana saudável.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Este produto deve ter medidas de controle de segurança contra vírus no processo de produção e o processo precisa ser aquecido a 60 ℃ por 10 horas para inativar o vírus.
padrão da farmacopéia			CP	EP/BP	JP
Personagem			Pó branco ou quase branco, amorfo.	pó branco ou quase branco, amorfo.Solúvel em água	A uroquinase é um líquido límpido e incolor.O pH está entre 5,5 e 7,5.
Identificação			Coagule em 30 a 45 segundos e o coágulo deve se dissolver novamente em 15 minutos.	Em ambos os tubos forma-se um coágulo que sofre lise em 30 min.	Círculo de lise aparece.
			O coágulo é insolúvel em 2 horas	Efectuar a identificação por um teste de imunodifusão adequado.	Esperar durante a noite: aparece uma linha clara de precipitação.
testes	Aparência da solução		A solução é límpida e incolor	A solução é límpida e incolor	Líquido claro e incolor
	Antígeno de superfície da hepatite B		Negativo (10mg/ml)	Negativo	_________
	Pureza	(1) Metais pesados	_________	_________	Não mais que 10 ppm
		(2) Substâncias do grupo sanguíneo	_________	_________	A aglutinação é igual em ambas as pistas.
	Perda ao secar		≤5,0% (secar a 60°C sob pressão reduzida até peso constante)	_________	_________
	Contaminantes tromboplásticos		Não inferior a 150 UI/mL.	Não inferior a 150 UI/mL.	_________
	Frações moleculares.		_________	Não inferior a 2,0	_________
	Uroquinase de alta massa molecular (SDS-PAGE)		Não inferior a 90%	_________	_________
	Uroquinase de alta massa molecular (HPLC)		Não inferior a 85%	_________	Não inferior a 0,85
	Proteína total		_________	Em conformidade com os regulamentos	_________
	Toxicidade anormal		Em conformidade com os regulamentos (5 000 UI/ml)	_________	Em conformidade com os regulamentos
	pirogênios		_________	Equivalente a 20 000 UI/mL.	_________
	Endotoxina bacteriana		≤1,0 EU/10000 unidades	_________	_________
Potência	Ensaio		_________	_________	Não inferior a 60000 UI/mL
	Atividade específica		Não inferior a 120000IU/mg.pr	Não inferior a 70000IU/mg.pr	Não inferior a 120000IU/mg.pr
limite microbiano	TAMC		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
	Escherichia coli		Não deve ser detectado (10mg/ml)	Não deve ser detectado	Não deve ser detectado
Vírus	Hbs Ag		Deve ser negativo (10mg/ml)	Deve ser negativo	Deve ser negativo
	anticorpos contra o HCV		_________	Deve ser negativo	Deve ser negativo
	HIV I+II		_________	Deve ser negativo	Deve ser negativo
Armazenar			Conservar em recipiente hermético, protegido da luz, em temperatura não superior a 10°C.	Conservar em recipiente hermético, protegido da luz, em temperatura não superior a 8°C.	Recipientes — Recipientes fechados. Armazenamento — Não excedendo －20°C.
Preparação			Uroquinase para injeção
Categoria			Drogas trombolíticas