Nº CAS: 9002-61-3
Em conformidade com CP2020, USP43, BP2022, EP10.0
Gonadotrofina Coriônica | |||
Fonte | urina de grávida | ||
Descrição do processo | A gonadotrofina coriônica é uma preparação seca de glicoproteínas placentárias que possuem atividade luteinizante.É extraído da urina de mulheres grávidas. | ||
Requisitos de produção | Este produto deve ser extraído da urina humana saudável.O processo de produção deve estar em conformidade com os requisitos da versão atual das Boas Práticas de Fabricação.Necessita passar por métodos tecnológicos adequados para controle de segurança de vírus durante o processo de produção, para que quaisquer vírus como vírus da hepatite, vírus da imunodeficiência humana, etc. possam ser removidos ou inativados. | ||
padrão da farmacopéia | CP | EP/BP | |
Personagem | Pó branco ou branco-amarelado, amorfo.Solúvel em água e insolúvel em etanol, acetona ou éter. | Pó branco ou branco-amarelado, amorfo.Solúvel em água. | |
Identificação | Quando administrado a ratos imaturos conforme prescrito no ensaio, causa aumento da massa das vesículas seminais e da próstata. | Quando administrado a ratos imaturos conforme prescrito no ensaio, causa aumento da massa das vesículas seminais e da próstata. | |
Teste | Solvente residual | Em conformidade com o regulamento | _________ |
Água | ≤5% | máximo de 5,0 por cento. | |
Estrogênio | Não deve ser positivo | _________ | |
Toxicidade anormal | Em conformidade com o regulamento | _________ | |
Endotoxina bacteriana | ≤0,01EU por UI de HCG | Menos de 0,02 UI por UI de HCG | |
Potência | Bioensaio de gonadotrofina coriônica | Não inferior a 4500 UI/mg | Não inferior a 2500 UI/mg |
limite microbiano | TAMC | ||
TYMC | |||
Vírus | Hbs Ag | Deve ser negativo (10mg/ml) | _________ |
anticorpos contra o HCV | _________ | ||
HIV I+II | _________ | ||
Armazenar | Em recipiente hermético e inviolável, protegido da luz.Preservado em local frio. | Em recipiente hermético e inviolável, protegido da luz a uma temperatura de 2 °C a 8 °C. | |
Categoria | Drogas gonadotrofinas | ||
Preparação | Gonadotrofina coriônica para injeção |