Dalteparina sódica
Nº CAS: 9041-08-1 (heparina de baixo peso molecular)
Pequena descrição:
Fonte: Extraído da mucosa intestinal suína e degradado por nitrito de sódio.
Função e uso: A dalteparina sódica é uma heparina sódica de baixo peso molecular, utilizada para anticoagulação, promovendo o efeito inibitório da antitrombina sobre o fator de coagulação Xa e a trombina.A dalteparina sódica potencializa principalmente a inibição do fator de coagulação Xa, ao mesmo tempo que prolonga ligeiramente o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).Para o tratamento de trombose venosa profunda aguda;prevenção da coagulação no sistema de circulação extracorpórea durante hemodiálise e hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica;tratamento de doença arterial coronariana instável, como angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q;prevenção de trombose relacionada à cirurgia.
Padrão Farmacopeia de Dalteparina Sódica: USP/EP
Especificação
| Dalteparina sódica | ||||
| Fonte | Mucosa intestinal de porcos | |||
| Padrão de qualidade | USP | EP | ||
| personagens | Aparência | / | branco ou quase branco;pó higroscópico | |
| solubilidade | / | livremente solúvel em água | ||
| identificação | 1ESPECTRO DE RMN H: Os valores ppm para o grupo metil de N-acetil, o H-2 de N-sulfo glucosamina, o H-2 de ácido glucurônico mais 3-O-sulfo glucosamina, o H-1 de ácido idurônico, o H-1 do ácido 2-O-sulfo idurônico ligado ao terminal anidromanitol e ao H-1 do 2-O-sulfo ácido idurônico e o H-1 da 3-O-sulfo glucosamina de dalteparina na solução amostra estão presentes em 2,05, 3,28, 3,39, 5,01, 5,18–5,22 e 5,51, respectivamente.O ppm os valores desses sinais não diferem em mais de ±0,03 ppm. | O13O espectro de RMN de 13C obtido é semelhante ao obtido com o CRS específico apropriado de dalteparina sódica | ||
| PM: 5600 -6400Da,M≤3000: NMT 13,0%,M≥8000:15,0%-25,0% | PM: 5600 -6400Da,M≤3000: NMT 13,0%,M≥8000:15,0%-25,0% | |||
| Atividade antifator Xa/antifator IIa: 1,9-3,2 | Atividade anti-fator Xa/ anti-fator IIa: 1,9-3,2 | |||
| Está em conformidade com o teste de sódio | Está em conformidade com o teste de sódio | |||
| Aparência da solução | / | A solução é clara (2.2.1) e não mais intensamente colorido que a intensidade 5 da faixa de soluções de referência da cor mais adequada (2.2.2, Método II). | ||
| pH | 5,5-8,0 | 5,5-8,0 | ||
| Razão molar de carboxilato de sulfato | ≥1,8 | ≥ 1,8 | ||
| Azoto | 1,5% -2,5% (na base seca) | 1,5% -2,5% (na base seca) | ||
| Sódio | 10,5% -13,5% (na base seca) | 10,5% -13,5% (na base seca) | ||
| Nitrito | ≤ 5 ppm | ≤ 5 ppm | ||
| Perda ao secar | ≤10,0% | ≤5,0% | ||
| Endotoxinas bacterianas | <0,01EU/U | <0,01EU/UI | ||
| Boro | ≤1ppm | ≤ 1 ppm | ||
| Ensaio | Atividade anti-fator Xa | 110-210 UI/mg (na base seca) | 110-210 UI/mg (na base seca) | |
| Atividade anti-fator IIa | 35-100 UI/mg (na base seca) | 35-100 UI/mg (na base seca) | ||
Indicações
Trate a trombose venosa profunda aguda.
Prevenir a coagulação no sistema de circulação extracorpórea durante a hemodiálise e filtração do sangue em pacientes com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica.
Tratar doenças arteriais coronárias instáveis, como angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q.
Prevenir trombose relacionada à cirurgia.
Nº CAS: 9041-08-1 (Anticoagulante)
Nº CAS: 679809-58-6 (heparina de baixo peso molecular)
